Провели первый в 2021 году практический курс

25-29 января провели первый после большого перерыва практический курс "Разработка методик анализа примесей в субстанциях и препаратах по требованиям ЕАЭС, ICH и ГФ XIV". Это курс для специалистов фарм. отрасли -  разработчиков методик анализа лекарственных средств

За 5 дней участники, не смотря на сибирские морозы -40, собственными руками разработали ВЭЖХ-условия анализа примесей в двухкомпонентном лекарственном препарате, провели 4 вида стресс-тестирования, оформили несколько разделов документации в формате CTD.

Отдельный блок был посвящен комплексному подходу к обеспечению качества результатов анализа примесей с позиции рисков. Поговорили про отбраковку продукции с учетом неопределенности, про согласованность критериев ППХС и валидационных критериев. Участники идентифицировали и продумали пути минимизации 24 рисков, возникающих при разработке методик анализа примесей.

Участники с помощью уравнения Ван-Деемтера оценивают, как увеличиться разрешение при переходе с 5 мкм на 3,5 мкм сорбент.

Один из плюсов сборных групп - обмен опытом и общение между участниками из разных уголков страны. Участников я бы хотел отдельно поблагодарить - собрались очень сильные специалисты  с опытом разработки методик - спасибо вам друзья. Далеко не каждый сможет работать по 12 часов, как получалось в некоторые дни школы )

Все вопросы участников были разобраны:

В этом году планируем провести еще несколько курсов с практикой:

  • Разработка методик анализа примесей в субстанциях и препаратах по требованиям ЕАЭС, ICH и ГФ XIV
  • Обеспечение достоверности анализа (QA) в фармацевтических лабораториях
  • Введение в практическую ВЭЖХ
  • Препаративное выделение и идентификация примесей (с практикой на препаративном ВЭЖХ, ЯМР, МС
  • Разработка методик анализа остаточных АФС на поверхности технологического оборудования

На каждом курсе всего 5 мест, забронировать место можно заполнив форму на странице курса:
http://lpcma.tsu.ru/education