Ценный конечный продукт аналитической лаборатории (R&D и ОКК)

Аналитические лаборатории делятся на две большие группы:

• исследовательские (разрабатывают методики анализа)
• испытательные (проводят анализ проб для нужд производства или контроля).

На фармацевтических предприятиях исследовательские задачи решает, как правило, центральная заводская лаборатория (ЦЗЛ), а анализ проб с производства выполняет отдел контроля качества (ОКК).

В зависимости от назначения, аналитические лаборатории выдают разный "продукт".

• Продукт испытательных лабораторий - результаты анализа проб. Их заказчик - производство.
• Продукт исследовательских лабораторий - методики анализа. Заказчик исследовательских лабораторий - испытательные лаборатории, которые будут использовать их методики.

Работа испытательной лаборатории - процесс. Работа исследовательской лаборатории - проект. Подробнее - в публикации Чем проекты отличаются от процессов?

Для заказчиков и для самой лаборатории крайне важно, чтобы создаваемый продукт был Ценным и Конечным.

Ценный конечный продукт (ЦКП)

В коротком видео (до 6 минуты) Владимир Туров объясняет что такое ЦКП

Что такое ценный конечный продукт? (видео)

Кратко:

• Продукт "Ценный" - если заказчик готов его принять, заказчика устраивает
• Продукт "Конечный" -  если он завершенный, не надо ничего дорабатывать, возвращаться, бери и используй (анализ проб в ОКК выполнен достоверно, переделывать не надо; ЦЗЛ разработало хорошую методику, которую не надо дорабатывать)

ЦКП для испытательной лаборатории (ОКК)

Достоверный результат анализа, полученный в срок не лимитирующий производство

Если результат не достоверный  - он не конечный и не ценный. Обеспечить достоверность анализа и "переживать" по этому поводу - задача лаборатории!

Если результат получен не в срок, то он не ценный, т.к. не решает задачи производства (выпуск продукции в срок с заданным качеством)

ЦКП для исследовательской лаборатории (ЦЗЛ, R&D)

Надежная (робастная) методика, которая

• пригодна для решения конкретной задачи (валидированная)
• оформленна так, что ее можно легко воспроизвести
• внедрена у заказчика (испытательной лаборатории), у заказчика нет вопросов

Продукт не конечный и не ценный, если

• методика плохо воспроизводится в испытательной лаборатории
• методика не пригодна для анализа реальных образцов (например, в ходе старения лекарственного препарата появились примеси, которые методика не может определять)

Минимизировать риски разработки "не конечной и не ценной" методики - задача грамотного разработчика. Для этого еще на этапе разработки проверяется устойчивость (робастность) методики, анализируются образцы препарата с ускоренного хранения, проводится стресс-тестирование.