Валидация метоидк анализа: практическое руководство

Основы валидации: цель, подходы, алгоритм

00:00 - Почему столько споров вокруг валдиции методик?
01:28 - Определение валидации
02:22 - Формулируем аналитическую задачу
04:52 - Цель валидации
08:10 - Алгоритм валидации, валидация как часть разработки
25:58 - Контексты валидации
38:39 - Формализованная валидация

Валидация селективности

00:00 О чем это видео?
00:29 Что такое селективность?
01:43 Подходы к определению селективности
05:44 Примеси в фармацевтической субстанции
21:18 Примеси в лекарственном препарате
23:09 Количественное определение
29:38 Неселективные методики (титриметрия)
33:14 Подлинность

Валидация по показателям точности

00:00 О чем этот ролик
01:35 Суть валидации и ответственность
05:04 До точности
06:08 Показатели прецизионности
21:27 Задание валидационных критериев в диапазоне
28:43 Показатели правильности и точности
56:47 Ошибки при валидации - эксперимент
01:03:59 Ошибки при валидации - критерии
01:10:37 Спокойный подход к валидации

Обзор книг по валидации методик

00:00 - Обеспечение качества/достоверности анализа (quality assurance)
06:57 - Валидация методик
13:39 - Внедрение методик: верификация и трансфер
19:29 - Люди, приборы, реактивы, материалы, условия
19:58 - Оценка сходимости между независимыми навесками
20:23 - Контроль качества результатов анализа

Литература

Суть и методология

  • The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
  • Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
  • Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению.

Нормативные и методические рекомендации

  • ОФС.1.1.0012.15 ГФ XIII "Валидация аналитических методик"
  • СТБ 1436-2004 Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний
  • CPMP/ICH/381/95. Note for guidance on validation of analytical proce-dures: text and methodology. – London, June 1995
  • Technical Guide for the elaboration of monographs, 7th Edition 2015
  • USP 37 <1225> Validation of Compendial Procedures
  • МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Конкретика и примеры

  • Валидация методик в фармацевтическом анализе: примеры наилучшей практики (Joachim Ermer, John H. McB. Miller), изд. группа компаний ВИАЛЕК , 2013, 495 с.
  • Гризодуб А.И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств / Александр Иванович Гризодуб. — Харьков: Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», 2016. — 396 с. ISBN 978-966-97390-1-8
  • Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации. М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с (Часть 1 - Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации))
  • Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств / Под редакцией В.В. Береговых – М.: Литтера, 2008
  • Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств. Учебное пособие. — М.: Издательский дом Русский Врач, 2010. — 286 с. — ISBN 978-5-7724-0146-0
  • Митькина Л.И., Ковалева Е.Л. Подходы к оценке пригодности аналитических методик при проведении экспертизы качества лекарственных средств, Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2012/2
  • П. Носырев и др. Валидация аналитических методик: теория и практика
    • Часть I. Теория (Ремедиум, № 10, 2003; № 11, 2003)
    • Часть II. Практика (Ремедиум, № 12, 2003)

Валидация биоаналитических методик

  • EMA Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2, 2011)
  • Bioanalytical Method Validation (Guidance for Industry), U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001

Курсы по валидации