Обепечение качества результатов анализа (QA)

Мои заметки и видео, а так же литература по обеспечению качества анализа (QA) в аналитических лабораториях

1 Общие вопросы

2 Оценка метрологических характеристик методик и неопределенности

Видео

Литература

  • ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
  • EURACHEM/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Third Edition, 2012
  • Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
  • ГОСТ Р ИСО 21748-2012 Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений
  • РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализаю. Методы оценки. Рекомендации по межгосударственной стандартизации
  • Handbook for calculation of measurement uncertainty in environmental laboratories (NT TR 537 - Edition 3.1)
  • Материалы учебного курса Estimation of measurement uncertainty in chemical analysis, University of Tartu

3 Обеспечение достоверности, контроль качества

Видео и заметки

Литература

  • Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии, пер. с англ. (2007 г., Quality Assurance in Analytical Chemistry) под ред. Болдырева И.В, 2014
  • Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017
  • Internal Quality Control - Handbook for Chemical laboratories, NT TR 569, ed. 4
  • Внутренний контроль качества. Руководство для аналитических лабораторий, пер.с англ. 4-го изд. (2011, Internal Quality Control. Handbook for Chemical Laboratories) под ред. И. В. Болдырева, 2015
  • ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
  • ГОСТ Р 50779.42-99. Статистические методы. Контрольные карты Шухарта
  • МР 18.1.04-2005 Методические рекомендации. Система контроля качества результатов анализа проб объектов окружающей среды
  • РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

4 Валидация методик

Видео и заметки

Суть и методология

  • The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
  • Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
  • Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению.

Нормативные и методические рекомендации

  • ОФС.1.1.0012.15 ГФ XIII "Валидация аналитических методик"
  • СТБ 1436-2004 Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний
  • CPMP/ICH/381/95. Note for guidance on validation of analytical proce-dures: text and methodology. – London, June 1995
  • Technical Guide for the elaboration of monographs, 7th Edition 2015
  • USP 37 <1225> Validation of Compendial Procedures
  • МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Конкретика и примеры

  • Валидация методик в фармацевтическом анализе: примеры наилучшей практики (Joachim Ermer, John H. McB. Miller), изд. группа компаний ВИАЛЕК , 2013, 495 с.
  • Гризодуб А.И. Стандартизованные процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств / Александр Иванович Гризодуб. — Харьков: Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», 2016. — 396 с. ISBN 978-966-97390-1-8
  • Руководство для предприятий фармацевтической промышленности / методические рекомендации. М.: — Издательство «Спорт и Культура - 2000», 2007. 192 с (Часть 1 - Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств (методические рекомендации))
  • Валидация аналитических методик для производителей лекарств: Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств / Под редакцией В.В. Береговых – М.: Литтера, 2008
  • Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Валидация в производстве лекарственных средств. Учебное пособие. — М.: Издательский дом Русский Врач, 2010. — 286 с. — ISBN 978-5-7724-0146-0
  • Митькина Л.И., Ковалева Е.Л. Подходы к оценке пригодности аналитических методик при проведении экспертизы качества лекарственных средств, Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2012/2
  • П. Носырев и др. Валидация аналитических методик: теория и практика
    • Часть I. Теория (Ремедиум, № 10, 2003; № 11, 2003)
    • Часть II. Практика (Ремедиум, № 12, 2003)

Валидация биоаналитических методик

  • EMA Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2, 2011)
  • Bioanalytical Method Validation (Guidance for Industry), U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 2001
  • Онлайн-курс LC-MS method validation, University of Tartu

5 Верификация методик

Заметки и видео

Литература

  • Раздел 4 "Валидация или верификация?" The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014) (Eurachem Guide)
  • Валидация аналитических методик: пер. с англ. Яз. 2-го изд. Под ред. Г.Р. Нежиховского. Количественное описание неопределенности в аналитических измерений: пер. с англ. Яз. 3-го изд. Под. ред. Р.Л. Кадиса. Руководства для лабораторий. – СПб.: ЦОП «Профессия», 2016. – 312 с. (сайт издательства)
  • Г.Р. Нежиховский Валидация, верификация и аттестация методик, Контроль качества продукции, № 9, 2016
  • Правила надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза
  • Верификация (verification) и трансфер методик: система контроля качества лекарственных средств в свете изменений GMP, Аптека.ua, № 8 (979), 2015
  • ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
  • USP <1226> Verification of Compendial Procedures
  • Глава 2 «Внедрение и использование методики анализа в лаборатории»
  • Терещенко А.Г., Пикула Н.П. Внутрилабораторный контроль качества результатов химического анализа, Томск: STT, 2017
  • Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям
  • Приложения А и Б, РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

6 Трансфер методик

  •  Пункт «Трансфер (передача) методик испытаний» главы 6 «Контроль качества» Правил налжедащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза
  • USP <1224> Transfer of analytical procedures
  • ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, 2003
  • раздел 6 «Quality control: analytical method transfer» WHO Technical Report Series, 2011, No 961. Annex 7. WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing
  • раздел 7 «Передача аналитических методик» Валидация методик в фармацевтическом анализе: примеры наилучшей практики (Joachim Ermer, John H. McB. Miller), изд. группа компаний ВИАЛЕК , 2013, 495 с.
  • Литература по трансферу методик на сайте fptl.ru

7 Стандартные образцы

8 Учебные курсы