Курс по валидации методик анализа
6-10 сентября 2021 провел на базе ТГУ 5-дневный офлайн-курс Валидация методик и обеспечение качества анализа в аналитических лабораториях
Участники своими руками выполнили большую практическую часть:
🔸 построили многоточечную градуировку для определения остаточных АФС в смывах с фарм. оборудования, оценили и ее пригодность
🔸 оценили неопределенность концентрации реально приготовленных градуировочных растворов по типу Б
🔸 оценили неопределенность по типу А для методики анализа фарм. препарата (на реальных данных, полученных своими руками)
Получение данных для оценки неопределенности методики
Участники готовят растворы для выполнения практической части (каждый аналитик готовит свой титрант - из разных партий реактивов)
Так же были блоки, которые разбирались на примерах из реальной практики:
🔸 подходы к обоснованию валидационых критериев с учетом неопределенности и норм спецификации, схему действий для надежной отбраковки продукции
🔸 контроль качества результатов анализа
🔸 обоснование критериев допустимого расхождения между параллельными определениями при текущем анализе по методике
Участники обрабатывают данные и решают выполняют самостоятельную работу по обоснованию валидационных критериев
Школа завершилась сессией оценки рисков, связанных с качеством анализа в аналитической лаборатории - на этапе разработки методики, и ее применения в отделе контроля качества.
Участники проводят сессию оценки рисков в аналитической лаборатории (при разработке и рутинном анализе по методике)
На фото ниже - итоги сессии:
Возможные риски в аналитической лаборатории (синие/голубые стикеры) и способы их уменьшения (розовые стикеры)
Группа просто 🔥: 2 руководителя (R&D-лаборатории/отдела) и 3 ведущих специалиста из R&D и ОКК (с практическим опытом 5-10 лет)
Практика и неформальное общение между участниками, - главная причина, почему наши курсы проходят офлайн в небольшой группе.
👉 Отзыв о курсе:
"Хочу поблагодарить за обучение, которое оказалось одним из самых полезных за последние годы, отлично построенных и позитивных по атмосфере. Однозначно могу сказать, что моя цель достигнута"