Курс по валидации методик анализа

6-10 сентября 2021 провел на базе ТГУ 5-дневный офлайн-курс Валидация методик и обеспечение качества анализа в аналитических лабораториях

Участники своими руками выполнили большую практическую часть:

🔸 построили многоточечную градуировку для определения остаточных АФС в смывах с фарм. оборудования, оценили и ее пригодность

🔸 оценили неопределенность концентрации реально приготовленных градуировочных растворов по типу Б

🔸 оценили неопределенность по типу А для методики анализа фарм. препарата (на реальных данных, полученных своими руками)

Получение данных для оценки неопределенности методики

Участники готовят растворы для выполнения практической части (каждый аналитик готовит свой титрант - из разных партий реактивов)

Так же были блоки, которые разбирались на примерах из реальной практики:

🔸 подходы к обоснованию валидационых критериев с учетом неопределенности и норм спецификации, схему действий для надежной отбраковки продукции

🔸 контроль качества результатов анализа

🔸 обоснование критериев допустимого расхождения между параллельными определениями при текущем анализе по методике

Участники обрабатывают данные и решают выполняют самостоятельную работу по обоснованию валидационных критериев

Школа завершилась сессией оценки рисков, связанных с качеством анализа в аналитической лаборатории - на этапе разработки методики, и ее применения в отделе контроля качества.

Участники проводят сессию оценки рисков в аналитической лаборатории (при разработке и рутинном анализе по методике)

На фото ниже - итоги сессии:

Возможные риски в аналитической лаборатории (синие/голубые стикеры) и способы их уменьшения (розовые стикеры)

Группа просто 🔥: 2 руководителя (R&D-лаборатории/отдела) и 3 ведущих специалиста из R&D и ОКК (с практическим опытом 5-10 лет)

Практика и неформальное общение между участниками, - главная причина, почему наши курсы проходят офлайн в небольшой группе.

👉 Отзыв о курсе:

"Хочу поблагодарить за обучение, которое оказалось одним из самых полезных за последние годы, отлично построенных и позитивных по атмосфере. Однозначно могу сказать, что моя цель достигнута"

Записаться на следующий курс